国家药监局修订虎力散制剂说明书

日期:2021-03-29 20:58:15
  3月26日,国家药品监督管理局发布公告,决定对虎力散制剂(包括散剂、片剂和胶囊剂)说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。
 
  根据公告,虎力散制剂(包括散剂、片剂和胶囊剂)说明书【不良反应】项应当增加药品对消化系统、皮肤、神经系统等产生的不良反应以及胸闷、心悸、过敏反应等,有血压升高、心律失常、休克个案报告。虎力散及虎力散胶囊【禁忌】项除增加对药品及所含成分过敏者禁用、药品性味辛温,属风热湿痹者忌用外,还应增加孕妇禁服,严重心脏病,高血压,肝、肾疾病忌服。虎力散制剂(包括散剂、片剂和胶囊剂)【注意事项】应增加不宜与其他含乌头碱类的药物联合使用等,虎力散片不宜与贝母类、半夏、白及、白蔹、天花粉、瓜蒌类同用,放在儿童不能接触的地方。
 
  公告要求,所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应附件要求修订说明书,于2021年6月14日前报省级药品监督管理部门备案。

来源:中国中医药报1版